一、伦理审查范围

    涿州市医院药物临床试验伦理委员会审查范围包括：涉及以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的生命科学和医学的药物临床试验。

二、伦理审查的流程

申请人提交送审材料到伦理委员会办公室，伦理委员会秘书进行形式审查，3个工作日内给予申请人形式审查结果；资料齐全后，提交伦理委员会主任委员，主任委员根据审查类型，决定会议形式，并在30日内开展伦理审查及作出审查决定；紧急审查在受理后一周内召开会议。

三、不同审查类型要求如下：

申请人提交文件均应是1份纸质版和1份电子版（带要签字盖章），并写明版本号及日期。

1.初始审查

申请人应按附件1所示内容及顺序准备送审材料。

2.复审

申请人应在30日内按审查决议审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料。

2.1安全信息审查

在研究过程中，在本中心或院外发生的严重不良事件/非预期不良事件，研究者或申请人均应立即对受试者采取救治，并上报本伦理委员会。在事件发生会48小时内提交送审材料，包括伦理递交信/签收单（附件8）、安全性事件审查申请表（附件2）。如有其他相关内容，应一并送审。

其他研究中心在研究过程中，发生的不良事件，申请人及时汇总并提交我院伦理委员会审查，汇总间隔原则上不超 3 个月。

2.2修正案审查

2.2.1申请人应提交伦理递交信/签收单（附件8）、修正案审查申请表（附件3），并按附件3所示内容及顺序准备送审材料。修正案修改说明（注明修改的是那些文件，修改前的页码、行数、内容及修改后的内容以及修订的原因；声明：本次修订仅限于修订说明上提到的内容）

2.2.2修正的临床研究方案（如果适用，含版本号和版本日期，痕迹版和清洁版文件均需提交）

2.2.3修正的提供给受试者的书面材料（含版本号和版本日期，痕迹版和清洁版文件均需提交）

2.2.4如有其他相关内容，应一并送审。

2.3年度/定期跟踪审查

申请人应提交伦理递交信/签收单（附件8）、年度/定期跟踪审查（附件4），并按附件4所示内容及顺序准备送审材料。如有其他相关内容，应一并送审。

2.4不依从/违背方案审查

申请人应提交伦理递交信/签收单（附件8）、不依从/违背方案申请表（附件5），并按附件5所示内容及顺序准备送审材料。如有其他相关内容，应一并送审。

2.5暂停/终止研究的审查

1.  申请人应应提交伦理递交信/签收单（附件8）、暂停/终止研究审查申请表（附件6），并按附件6所示内容及顺序准备送审材料。如有其他相关内容，应一并送审。

2.6结题审查

申请人应应提交伦理递交信/签收单（附件8）、结题报告表（附件7），并按附件7所示内容及顺序准备送审材料。

四、送审材料

不同审查类型提交的审查材料如下：

2.  附件1：初始审查

3.  附件2：安全性事件审查

4.  附件3：修正案审查

5.  附件4：年度/定期跟踪审查

6.  附件5：不依从/违背方案

7.  附件6：暂停/终止研究审查

8.  附件7： 结题报告表

9.  附件8：伦理递交信/签收单

五：联系方式

药物临床试验伦理委员会办公室  电话：0321-5521781

联系人：王芳                  电话：18931202868

联系人：高艳青                电话：15033122881

联系时间：周一至周五上午8：00-12：00  下午2：00-5：00

地址：涿州市医院5号楼20层

附件：附件.doc