第一章总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织与运作，根据卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010）等法律，制订本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进医学研究达到科学和伦理的高标准。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、省卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

第四条 伦理委员会名称：涿州市医院临床试验伦理委员会。

第五条 伦理委员会地址：涿州市范阳西路129号，涿州市医院五号楼20层。

第六条 组织架构：本伦理委员会隶属涿州市医院。

第七条 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需要。医院为委员、独立顾问、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第八条 财政资源：伦理委员会行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建与换届

第九条 委员专业背景包括医药相关专业、非医药专业、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，人数不少于7人，且性别均衡。委员会设主任委员1人、副主任委员1人，由伦理委员会委员协商推举或者选举产生，或由医院任命。

第十条 伦理委员会委员采取医院任命的方式，以后采用招聘、推荐的方式，并征询本人意见，确定候选人员名单。接受任命的委员应提交本人简历、资质证明文件、GCP证书。应同意签署《利益冲突声明》及保密协议。

第十一条 主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可委托副主任委员履行其全部或者部分职责。

第十二条 任期：伦理委员会每届任期为5年，可以连任。

第十三条 换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。每次换届可以更新20%-30%的委员。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，当选委员以医院正式文件的方式任命。主任委员和副主任委员由委员会选举产生，并以医院正式文件的方式任命。

第十四条 免职：以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或者工作调离等原因，不能履行委员职责；因行为道德与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。除此之外不应免去委员资格。免职决定以医院调整委员会文件的方式公布。

第十五条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募、主任委员推荐候选替补委员，候选名单提交院长办公会讨论决定，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

第十六条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床试验项目的受试者与委员的社会背景与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交个人简历，资质证明文件，签署《保密协议》与《利益冲突声明》。独立顾问应邀对临床试验项目的某方面提供咨询意见，但不具有表决权。

第十七条 伦理委员会设伦理办公室主任一名，伦理秘书一名，由医院任命。

第四章 运作

第十八条 审查方式：伦理委员会审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易审查。会议审查为主要审查方式。如试验过程中出现重大或者严重问题，危及受试者安全时，应召开紧急会议进行审查。简易审查主要适用伦理委员会已经批准的临床试验方案较小修正，不影响试验的风险受益比，简易审查可以由主任委员或者由其指定一个或几个委员进行审查，审查结果和理由及时报伦理委员会。

第十九条 法定到会人数：召开审查会议法定到会人数不能少于5人，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于试验单位人员、不同性别人员。

第二十条 决定的票数：伦理审查会议以投票表决的方式作出决定，以伦理委员会组成成员半数意见作为伦理委员会审查决定。

第二十一条 利益冲突管理：每次审查试验项目时，与试验项目存在利益冲突的委员或者独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与试验项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十二条 保密：伦理委员会委员和独立顾问签署保密承诺，对送审项目的文件保密，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十三条 协作：对于多中心临床试验，如为牵头单位，应负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，如为参加试验的中心，在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第二十四条 质量管理：为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理委员会应对伦理审查的质量进行管理和控制，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。

第五章 附则

第二十五条 本章程自发布之日起生效。